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藥企應(yīng)如何應(yīng)對中藥飲片市場監(jiān)管趨嚴(yán)大趨勢

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，要求各省市進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，同時還通報(bào)了上海華鷹藥業(yè)有限公司等46家企業(yè)生產(chǎn)的54批次中藥飲片不合格的情況。

通告稱，標(biāo)示為上海華鷹藥業(yè)有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、亳州市豪門中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的28批次板藍(lán)根不合格，不合格項(xiàng)目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量等。

 　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，對不合格中藥飲片，相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

   中藥飲片一直是國家局監(jiān)管的重點(diǎn)，近年來已有多家中藥飲片企業(yè)GMP被吊銷，各國各地的中藥材專業(yè)市場飛行檢查也已成為慣例。我國中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企的壓力加大。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥飲片市場的監(jiān)管趨嚴(yán)將是大趨勢，這也提醒飲片企業(yè)應(yīng)積極調(diào)整心態(tài)，減少僥幸心理。

   那么該如何應(yīng)對中藥材飛檢呢？據(jù)了解，在藥品生產(chǎn)加工完成后，需要進(jìn)行相關(guān)檢測，才能避免藥品不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象。而在中藥飲片行業(yè)中，藥物檢測設(shè)備將發(fā)揮“用武之地”。

   專家介紹，藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。藥品檢測的檢測項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、成分檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測等。對藥品檢測設(shè)備而言，檢測效果無疑是最重要的性能指標(biāo)，也是設(shè)備的核心競爭力。隨著新型工業(yè)不斷發(fā)展，藥品檢測設(shè)備的技術(shù)水平不斷提升。

   美國生藥學(xué)會主席、紐約市立大學(xué)教授愛德華•肯內(nèi)利曾經(jīng)說過，高端科學(xué)儀器不僅對中藥成分研究十分重要，而且有利于中藥質(zhì)量管控。他利用氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等儀器，對升麻、茄科植物等中藥做了分析研究，發(fā)現(xiàn)市場上的部分“升麻”是假的，不能作為藥材。

 　以氣相色譜儀為例，它是一種多組份混合物的分離、分析工具。隨著自動化技術(shù)的發(fā)展，氣相色譜儀也在精度方面有所提升。
　

 據(jù)介紹，具有自動進(jìn)樣功能氣相色譜分析儀，其自動制樣進(jìn)樣的功能排除了人工進(jìn)樣所不可避免的操作誤差，以超高的精度可廣泛應(yīng)用于各種材料、氣體、氣味、殘留、煙包等相關(guān)指標(biāo)的檢測，也是檢測機(jī)構(gòu)、研究院所、包裝企業(yè)、食品藥品等行業(yè)進(jìn)行氣相色譜分析控制的最佳選擇。

   2017年我國迎來“史上最嚴(yán)藥檢”，這對于藥物檢測設(shè)備提出了更高的要求，藥物檢測設(shè)備在檢測的過程中，需要更加精準(zhǔn)，更加高效。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，自動化已成為藥機(jī)行業(yè)的整體發(fā)展趨勢，藥品檢測設(shè)備也將朝著自動化、智能化方向邁進(jìn)，高自動化，高智能化產(chǎn)品將越來越受市場歡迎。在此背景下，藥品檢測設(shè)備企業(yè)也將迎來機(jī)遇和挑戰(zhàn)。