氣相色譜儀驗證注意問題

上篇文章中武漢泰特沃斯科技有限公司色譜技術(shù)人員主要給大家介紹了氣相色譜儀的驗證要點(diǎn)，從設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個階段對儀器生命周期全過程進(jìn)行評價和記錄。那么對于氣相色譜儀驗證，有哪些需要注意的問題呢，這篇文章中進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

1、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

氣相色譜儀驗證應(yīng)推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理，以滿足GMP 管理的要求。制定氣相色譜儀驗證SOP，對驗證方法、使用的參考物質(zhì)和驗證計劃進(jìn)行明確說明，確定儀器設(shè)備發(fā)生故障或問題時的補(bǔ)救措施。嚴(yán)格按照SOP 進(jìn)行相關(guān)操作［17］，保證操作使用、維護(hù)保養(yǎng)和驗證過程的標(biāo)準(zhǔn)化，有助于規(guī)范人員操作，避免人為工作失誤，提高工作效率，保證工作質(zhì)量。

2、加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)督

對參與氣相色譜儀使用和驗證的人員，應(yīng)加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，對基礎(chǔ)理論知識、實(shí)際操作技能、儀器驗證理論、GMP 有關(guān)知識、氣相色譜儀驗證操作SOP 等進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以提高人員的技術(shù)水平。在儀器驗證過程中，需要技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門人員的監(jiān)督與確認(rèn)。

3、儀器驗證與文件管理、設(shè)備檔案管理相結(jié)合

儀器驗證的過程也是收集確認(rèn)儀器可滿足預(yù)期目的數(shù)據(jù)、文字信息的過程。應(yīng)加強(qiáng)儀器設(shè)備的驗證文件檔案管理，規(guī)范和完善儀器驗證的管理和技術(shù)文件，完善驗證方案、原始記錄表格。氣相色譜儀驗證報告、原始記錄需由驗證人員、管理人員進(jìn)行填寫，并簽名確認(rèn)，保存驗證數(shù)據(jù)和文件，并以書面形式歸檔。

此外，氣相色譜儀驗證應(yīng)與設(shè)備檔案管理相結(jié)合。氣相色譜儀檔案包括設(shè)備、軟件、當(dāng)前位置的信息，設(shè)備啟用日期和驗收記錄，檢定／校準(zhǔn)證書，各階段驗證報告，設(shè)備使用情況和維護(hù)的記錄，設(shè)備損壞、故障、改裝或修理記錄等內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)氣相色譜儀跟蹤管理，便于掌握儀器的運(yùn)行狀況和性能水平，完善氣相色譜儀驗證的檔案管理工作。

4、儀器驗證與設(shè)備管理體系相結(jié)合

氣相色譜儀驗證目標(biāo)是保證儀器設(shè)備穩(wěn)定、檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。實(shí)際上儀器驗證也可以理解為對儀器設(shè)備管理的要求。將氣相色譜儀驗證與設(shè)備管理體系結(jié)合，建立以儀器性能管理為核心的文件體系，與國際儀器管理方式接軌。加強(qiáng)氣相色譜儀的專人或部門管理，明確管理員、操作人員、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的不同層次人員在氣相色譜儀使用和驗證中的作用以及登錄使用、簽批的權(quán)限，明確不同層次人員進(jìn)行儀器設(shè)備管理和驗證的職責(zé)，執(zhí)行儀器的標(biāo)識管理等相關(guān)制度，提高實(shí)驗室設(shè)備管理水平。